Yang Harus Diketahui Tentang Obat Alzheimer yang Baru Disetujui

6 Jan 2023 — Obat Alzheimer yang sangat dinantikan lecanemab tadi memberikan persetujuan dipercepat status sore ini oleh FDA, menawarkan harapan di mana hanya ada sedikit pasien dan keluarga mereka yang terkena penyakit yang menghancurkan itu.

Lebih dari 6 juta orang di AS hidup dengan Alzheimer.

Ini bukan obat, tetapi obat yang diberikan secara intravena setiap 2 minggu telah menunjukkan efek positif sedang secara klinis percobaan dalam memperlambat penyakit tahap awal.

Tapi banyak yang waspada. Seperti yang dijelaskan dalam editorial bulan lalu di jurnal Lanset“Komunitas penyakit Alzheimer telah terbiasa dengan harapan palsu, kekecewaan, dan kontroversi.”

Beberapa khawatir tentang keamanan lecanemab karena beberapa orang dalam uji klinis mengalami efek samping yang serius dari pendarahan dan pembengkakan di otak. Ilmuwan baru-baru ini menghubungkan kematian ketiga ke lecanemab, nama merek Leqembi, meskipun pembuat obat diperdebatkan obat adalah penyebabnya.

Jadi apa yang harus dilakukan pasien dan keluarga mereka tentang berita hari ini? Di sini kami menjawab beberapa pertanyaan teratas seputar obat tersebut.

Apa Arti Tindakan FDA Hari Ini?

FDA memberikan persetujuan yang dipercepat untuk Leqembi setelah menunjukkan hasil uji coba yang positif dalam memperlambat perkembangan penyakit tahap awal.

FDA dapat memberikan persetujuan dipercepat untuk obat yang mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi sementara obat terus dipelajari dalam uji coba yang lebih besar.

Dengan persetujuan FDA di tangan, dokter sekarang dapat meresepkan obat.

Rebecca Edelmayer, PhD, direktur senior keterlibatan ilmiah Asosiasi Alzheimer, mengatakan bahwa dengan langkah FDA hari ini, meningkatkan manufaktur – dan akhirnya distribusi dan implementasi secara nasional – akan memakan waktu.

“Tanyakan kepada dokter Anda tentang ketersediaannya,” katanya. “Masalah utamanya adalah, tanpa asuransi dan cakupan Medicare dari kelas perawatan ini, akses bagi mereka yang
dapat memperoleh manfaat dari perawatan yang baru disetujui hanya akan tersedia bagi mereka yang dapat membayar sendiri. Tanpa perlindungan, orang tidak akan bisa mendapatkan perawatan.”

Itu Washington Pos melaporkan bahwa dengan persetujuan yang dipercepat, pembuat obat Eisai diharapkan untuk segera mengajukan persetujuan penuh FDA, yang kemungkinan besar tidak akan datang sebelum akhir tahun ini. Persetujuan penuh dapat membantu membersihkan jalur untuk cakupan obat Medicare.

Manfaat Potensial?

Mereka yang mendapat Leqembi dalam uji klinis selama 18 bulan mengalami penurunan daya ingat dan berpikir 27% lebih sedikit dibandingkan dengan kelompok yang mendapat plasebo. Ini juga mengurangi amiloid di otak, protein lengket yang menumpuk di otak penderita Alzheimer dan dianggap sebagai ciri khas penyakit tersebut.

Howard Fillit, MD, salah satu pendiri dan kepala sains dari Yayasan Penemuan Obat Alzheimer, mengatakan, “Ini adalah studi fase III pertama di bidang kami tentang obat pengubah penyakit di mana kemanjuran klinisnya sangat jelas.”

Kekhawatiran Tentang Efek Samping

Obat tersebut menimbulkan masalah keamanan karena telah dikaitkan dengan efek samping serius tertentu, termasuk pembengkakan otak dan pendarahan. Dalam uji coba, 14% pasien yang menerima obat tersebut efek samping yang dialami itu termasuk pembengkakan dan pendarahan otak, dibandingkan dengan sekitar 11% pada kelompok plasebo.

Para ilmuwan dilaporkan telah menghubungkan tiga meninggal selama uji klinis lecanemab, meskipun tidak jelas apakah itu menyebabkan kematian.

Fillit mencatat bahwa dua orang pertama yang meninggal menggunakan pengencer darah saat mereka menerima lecanemab.

“Ada hal-hal tentang penggunaan obat di dunia nyata yang perlu kita selesaikan, terutama dalam konteks orang dengan penyakit penyerta,” katanya.

Itu kematian ketiga sedikit berbeda, kata Fillit. Pasien yang mengalami stroke menunjukkan tanda-tanda vaskulitis, atau radang pembuluh darah.

“Kami tidak tahu persis apa yang terjadi, tapi kami tahu itu sangat, sangat jarang” di antara orang-orang yang terlibat dalam uji coba tersebut, katanya.

Edelmayer mengatakan bahwa efek samping yang paling umum dilaporkan selama uji coba adalah reaksi terkait infus, sakit kepala, dan kelainan pencitraan terkait amiloid (ARIA). Menurut FDA, ketidaknormalan ini “diketahui terjadi dengan antibodi dari kelas ini. ARIA biasanya tidak memiliki gejala, meskipun kejadian serius dan mengancam nyawa jarang terjadi.”

FDA telah menambahkan ini sebagai peringatan pada label obat, menggambarkan kemungkinan reaksi terkait infus sebagai gejala mirip flu, mual, muntah, dan perubahan tekanan darah.
Berapa biayanya?

Eisai mengatakan bahwa lecanemab akan dikenakan biaya $26.500 setahun.

Dalam draf laporan yang dirilis pada bulan Desember, Institute for Clinical and Economic Review (ICER) kata harga mulai dari $ 8.500 hingga $ 20.600 setahun akan membuat obat hemat biaya. Meskipun grup tersebut tidak memiliki wewenang untuk menetapkan harga, banyak perusahaan asuransi kesehatan besar mempertimbangkan laporannya saat menegosiasikan harga dan beberapa pembuat obat mempertimbangkan rekomendasi ICER saat menetapkan harga.

Sebuah editorial di Lanset bulan lalu memperingatkan bahwa biaya kemungkinan akan “menghalangi” untuk negara berpenghasilan rendah dan menengah dan banyak sistem kesehatan tidak memiliki infrastruktur untuk peluncuran yang meluas.

Akankah Medicare Mencakupnya?

Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), yang menjalankan Medicare, yang mencakup kebanyakan orang dengan Alzheimer, telah mengindikasikan tidak akan mencakup obat penurun amiloid secara luas sampai obat tersebut mendapat persetujuan penuh AS berdasarkan manfaat klinis, bukan dipercepat. persetujuan.

Itu berarti orang harus membayar ribuan dari kantong pada awalnya untuk mendapatkannya.

keputusan CMS secara efektif menyangkal cakupan Medicare dari obat-obatan yang disetujui FDA untuk penyakit Alzheimer yang dilacak dengan cepat kecuali orang tersebut terdaftar dalam uji klinis yang disetujui.

Pada 19 Desember, Asosiasi Alzheimer mengajukan a permintaan resmi meminta CMS untuk menghapus persyaratan uji coba saja dan memberikan cakupan penuh dan tidak terbatas untuk perawatan Alzheimer yang disetujui FDA.

Kata CMS masuk sebuah pernyataan setelah pengumuman hari ini: “Karena produk Eisai, lecanemab, diberikan persetujuan yang dipercepat oleh FDA, produk ini berada di bawah penentuan cakupan nasional CMS yang ada. CMS sedang memeriksa informasi yang tersedia dan dapat mempertimbangkan kembali cakupannya saat ini berdasarkan tinjauan ini.”

“Jika lecanemab kemudian menerima persetujuan FDA tradisional, CMS akan memberikan cakupan yang lebih luas,” kata pernyataan itu.

Siapa Yang Paling Diuntungkan Dari Obat Ini?

Lecanemab adalah pengobatan untuk penderita penyakit Alzheimer tahap awal yang memiliki amiloid di otaknya. Ini berarti orang dengan demensia jenis lain, atau mereka yang berada pada tahap akhir penyakit Alzheimer, kemungkinan tidak akan membaik dengan obat ini.

Siapa yang Membuat Lecanemab?

Eisai yang berbasis di Jepang sedang mengembangkan obat, antibodi monoklonal, bekerja sama dengan perusahaan AS, Biogen.

Apa Pandangan Asosiasi Alzheimer?

Asosiasi mendesak percepatan persetujuan FDA. Dalam sebuah pernyataandikatakan “menyambut dan lebih didorong” oleh hasil uji klinis.

Dikatakan data yang dipublikasikan di Jurnal Kedokteran New England menegaskan lecanemab “dapat mengubah perjalanan penyakit secara bermakna bagi orang-orang pada tahap awal penyakit Alzheimer.”

“Kami bersemangat dengan kemajuan yang kami lihat dalam jalur penelitian. Ilmu pengetahuan memberi tahu kami bahwa meskipun perawatan anti-amiloid bukanlah obat, mereka tidak akan menjadi akhir dari
mengobati Alzheimer – itu pasti permulaan,” kata Edelmayer.
Apakah Ada Alternatif?

FDA memberikan persetujuan yang dipercepat kepada Biogen untuk memproduksi obat lain untuk Alzheimer, Aduhelm (aducanemab), pada tahun 2021, tetapi langkah tersebut kontroversial karena keefektifan obat tersebut dipertanyakan secara luas. Sejak itu sebagian besar telah ditarik dari pasar.

Aduhelm telah menjadi pengobatan Alzheimer tahap awal pertama yang disetujui sejak tahun 2003.

Menurut data statistik yang sudah kita kumpulkan berasal dari tahun 2021 sampai sekarang, permainan judi togel sgp selamanya ramai di mainkan. Walau biasanya bandar menerima minimal bet sebesar 1.000, tapi kuantitas total taruhan sdy prize bisa raih angka satu miliar setiap harinya. Tentu saja angka yang sangat fantastis sekali, perihal berikut juga di karenakan permainan ini sangatlah ringan dimainkan. Melakukan taruhan togel singapore hari ini terhitung sangatlah enteng dan tidak mesti ribet.